ÖZET Dünya piyasasında, her sektörde artan rekabetin üretim odaklı olmaktan çıkıp kalite odaklı haline gelmesi ile birlikte ürünlerin insan yaşamına etkileri tartışılmaya başlanmıştır. Piyasaya kullanım amacı ile sunulan her ürünün insan emniyeti, insan sağlığı ve çevre açısından tehdit içermemesi tamamen üreticinin sorumluluğudur. Bu amaçla harekete geçen Avrupa ülkeleri etkin bir sistem geliştirme ve bu yolla kendi vatandaşlarını ve çevreyi iç pazarlarında dolaşan muhtelif kaynaklı ürünlerden doğabilecek risklere karşı koruma yolunu seçmişlerdir. Standardizasyon, denetim ve belgelendirme ve yaptırımlar üçgeni üzerine oturan bu sistem her ürün için kabul edilebilir kalite düzeyini açık olarak ortaya koyan Avrupa normlarını (EN) ve genel emniyet koşullarını yansıtan direktifleri temel dokümantasyon olarak kullanmaktadır. Buna göre Avrupa iç pazarına girecek olan her ürün, bu dokümantasyona uygun olarak üretilecektir. Ayrıca risk düzeyi yüksek olan ürünler (Tibbi malzemeler, hidrolik presler) mutlaka akredite edilmiş (devlete bağlı akreditasyon kurumları tarafından yetkilendirilmiş) kurumlar tarafından denetlenecek, gerekli testler yapılacak ve belgelendirilecektir. Risk düzeyi düşük ürünler için üreticinin vermiş olduğu AB uygunluk deklarasyonu ve uygunluğun nasıl sağlandığını detaylı olarak açıklayan bir teknik konstrüksiyon dosyası (TCF) yeterli olacak ancak her hangi bir uygunsuzluk tespit edilmesi halinde ürünün piyasadan toplanması, firmanın pazara bir daha sokulmaması ve uygunsuzluğun tespit edildiği ülkenin kanunları gerektirdiği diğer yaptırımlar üreticinin önüne getirilecektir. Bu çalışma yukarıda verilen bu sistemi ayrıntılı olarak açıklayan bir kaynaktır. Ürün emniyeti konusunu CE uygunluk markası, denetim ve belgelendirme ve kalite güvencesi yönlerinden analiz etmektedir. Konu ile ilgili olarak verilen açıklamalara ek olarak risk analizi, kullanım kılavuzu, AB uygunluk deklarasyonu içeren bir teknik konstrüksiyon dosyasının hazırlanmasını kapsamaktadır.
CONFORMITY MARKING FOR EXPORTATION TO EUROPEAN UNION AND APPLICATION SUMMARY KEYWORDS: Technical file, CE marking, Declaration of Conformity The increasing competition in world-wide market is converting from production based competition to quality based competition. Depending on this important change the affects of moving products in the market to the human life started to be discussed. The responsibility of products not to carry any risks against human safety, health and the environment belongs solely to the producer. In order protect their citizens from products coming from various countries the European countries came together and established an efficient protection system. This system is based on three main concepts. These are; standardization, certification and sanctions. The documentation supporting this system consists of Euronorms and directives, which gives the general safety, health and environmental protection requirements. According to the system, all products moving inside the European market will be produced conforming to this documentation. If the risk level of the product is high, (Medical devices) they have to be tested by the accredited bodies. However for the products carrying less risk for users, a declaration of conformity and a technical file including detailed explanations about the conformance will be enough. If a non conformance appears, the producer will face great sanctions including calling back all the products, losing its permit to get inside the European market and other sanctions from the country which non-conformance appears inside its territory. XIThis study explains product safety concept by using CE-conformity marking, certification and quality management approaches. Furthermore a technical construction file is prepared that includes risk analysis, operating instructions, EC declaration of conformity. This study, by purposing on to accelerate the external trade, focuses on to strengthen the EC-Turkish economical relations on the industrial products basis. XII
